2种头孢氨苄片在比格犬体内的药代动力学及生物等效性试验
中国农业大学动物医学院;山西农业大学动物医学学院;国家兽药残留基准实验室;中国兽医药品监察所;北京市动物疫病预防控制中心
- 摘 要：
- 【目的】研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性。【方法】采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis~?300和参比制剂Rilexine~?300,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、17和24 h从臂头静脉采血。对超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法进行特异性、线性、检测限、准确度、精密度、稳定性等方法学考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中的药物浓度,并用WinNonlin~(TM) 8.1软件对药代动力学参数进行分析计算。【结果】方法学结果显示,在100～5 000 ng/mL浓度范围内相关性良好,相关系数(R~2)≥0.99,标准曲线方程为y=10.6828x-176.481;高、中、低3个浓度的相对回收率平均值分别为105.63%、104.35%和102.40%;日内和日间变异系数均<15%;检测限为50 ng/mL,定量限为100 ng/mL。药代动力学结果显示,参比制剂组和受试制剂组药代动力学参数如下:T_(max)分别为(1.77±0.55)和(2.70±4.68)h; C_(max)分别为(28.09±5.09)和(26.82±7.94)μg/mL;T_(1/2)分别为(3.39±1.43)和(3.12±1.05) h; AUC_(0-t)分别为(121.81±25.80)和(116.34±36.30)μg·h/mL。受试制剂与参比制剂药时曲线相似,且受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的比值分别为99.51%、99.27%和99.30%,其90%CI均在80.00%～125.00%之间。【结论】本试验建立的UPLC-MS/MS方法准确、可靠,可用于头孢氨苄的浓度测定,且头孢氨苄受试制剂与参比制剂是等效的,临床上均可用于相关疾病的治疗。
关键词：药代动力学;生物等效性;比格犬;头孢氨苄片;超高效液相色谱串联质谱
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