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新药上市后跟踪研究很必要

关键词:
新药;上市;药品生产企业;上海中医药大学;临床试验;跟踪;不良反应;安全问题
摘  要:
新药证书、生产批文向来被视作药物研究的"休止符",不过,越来越多的不良反应事件正在让这一习惯思维受到质疑.在"中药注射剂创新及应用高峰论坛"上,中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先认为,药物警戒意识不应只停留在临床前和临床试验阶段,当一个新药上市之后,仍应开展大规模人群的安全『生再认证和不良反应监察.形象地说,"在Ⅲ期临床之后,还应有Ⅳ期临床研究."他强调,药品安全问题涉及从处方、原料到生产工艺、产品流通及临床用药等各个环节,无论是新药研发者,还是药品生产企业,都有责任对药物的全生命周期进行风险管理.

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