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盐酸沃尼妙林肠溶微丸的制备及质量评价

作  者:
胡晓芬;张金林;陈向丹;马立保
单  位:
武汉华扬动物药业有限责任公司;华中农业大学动物科技学院;湖北兽药监察所
关键词:
盐酸沃尼妙林;肠溶微丸;丙烯酸树脂Ⅱ;丙烯酸树脂Ⅲ;质量评价;制备
摘  要:
采用挤出滚圆法制备盐酸沃尼妙林微丸,将含不同比例丙烯酸树脂Ⅱ和Ⅲ及不同包衣增重的几种微丸进行体外释放度试验,选择合适的丙烯酸树脂Ⅱ和Ⅲ比例及包衣增重,同时对制剂的稳定性进行考察,以对自行研制的盐酸沃尼妙林质量进行初步评价。结果显示:丙烯酸树脂Ⅱ和丙烯酸树脂Ⅲ的比例为2∶1、包衣增重为15%时,包衣样品具有典型的肠溶特征,在模拟胃部环境中前2h累积释放量均小于标示量10%,进入肠道内45min的累积释放量大于70%,具有明显的定位释放功能。稳定性试验结果表明,在模拟市售包装的条件下,本品外观、含量等指标均保持稳定,说明微丸具有良好的稳定性、制备工艺可靠。

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