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加米霉素注射液细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究

作  者:
于小婷;张漫;鄢明华;王俊菊;姜淋洁;王猛;程雪娇
单  位:
天津市农业科学院农业质量标准与检测技术研究所;天津市中升挑战生物科技有限公司;天津市农业生态环境监测与农产品质量检测中心;天津市农业科学院畜牧兽医研究所
关键词:
加米霉素注射液;内毒素检查;凝胶法;
摘  要:
参照《中华人民共和国兽药典》2015版一部附录1143细菌内毒素检查法的有关规定,对加米霉素注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示,加米霉素注射液通过调节p H并将供试品稀释到498倍及以上时,对细菌内毒素检查无干扰,内毒素限值确定为0.83EU/mg。对3批产品进行检查,结果均符合规定。因此,细菌内毒素检查方法(凝胶法)可用于加米霉素注射液的细菌内毒素检查。

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